רישיון מסחרי לגידול קנאביס רפואי הוא היתר הניתן על ידי משרד הבריאות לעסק שעומד בקריטריונים המופיעים בתקנים השונים שמגדירים את פעילותו של שוק הקנאביס הרפואי בישראל. תקן IMC-GAP הוא התקן הנוגע לגידול קנאביס רפואי, אך ישנן חוליות נוספות של “שרשרת האספקה” של קנאביס רפואי לפי הרפורמה החדשה של משרד הבריאות, שגם בהן יכול עסק לקבל רישיון לפעילות בהיקף מסחרי.

ישנם רישיונות אחרים שווי ערך לרישיון גידול מסחרי, אותם יכולה חברה לקבל לצורך פעילות בענף הקנאביס הרפואי: רישיון ייצור מוצרי קנאביס רפואי בהתאם לתקן IMC-GMP, רישיון למתן שירותי אבטחה לחברות קנאביס רפואי לפי תקן IMC-GSP וביצוע שילוח ושיווק מוצרי קנאביס לפי תקן IMC-GDP. רישיונות אלו נדרשים כדי לפעול בשוק הקנאביס הרפואי בישראל בכל היקף של מסגרת מסחרית.

כל חברה פרטית שמעוניינת להגיש את מועמדותה ולקבל אישור לפעילות בתחום הקנאביס הרפואי, באחת או יותר מחוליות שרשרת האספקה מהפורטות מטה, יכולה לעשות כן דרך היק”ר במשרד הבריאות – ללא הגבלה של מספר החברות שיכולות להצטרף לשוק. החוליות מהן מורכבת שרשרת האספקה מופרדות אחת מן השנייה מבחינה רישומית, גם אם שתי חברות מחוליות שונות שייכות לאותה חברת אם.

קנאביס רפואי – שרשרת האספקה

שרשרת הייצור והאספקה של קנאביס רפואי בישראל מתחילה במכון של משרד הבריאות הנקר “המרכז הלאומי למחקר קנאביס” – מרכז מדעי-חקלאי האחראי על כל תחום הגנטיקה של זני הקנאביס הרפואי ויפקח ויספק את התוצרת למשתלות, שהן החוליה הראשונה בשרשרת האספקה אליה יש נגישות לחברות פרטיות שרוצות להתחיל פעילות עסקית.

להלן פירוט של חוליות שרשרת האספקה של קנאביס רפואי בישראל, לאחר קבלת האספקה הראשונית של חומר גלם גנטי (ייחורים/זרעים) מהמרכז הלאומי למחקר קנאביס:

חוליה ראשונה – משתלה

“משתלה” (נקראת גם חוות ריבוי) היא כמו חוות גידול, אך כזו שאחראית רק על גידול, גנטיקה וטיפוח של זני קנאביס (בתצורת ייחורים) ואספקתם לחוות הגידול כאשר הם נושאים תווית סימון וזיהוי ייעודית המאושרת על ידי משרד הבריאות.

בכדי לקבל רישיון מסחרי להקמת “משתלה” בחוליה הראשונה של שרשרת האספקה, המועמד מגיש הבקשה חייב להיות אזרח או חברה ישראלית, שהוא גם הבעלים של הקרקע החקלאית בה יגודלו הצמחים – קרקע אשר לה קיימת כבר הקצאת מים שאושרה על ידי הגורמים הממשלתיים הרלוונטיים במשרד החקלאות. כמו כן, נדרש אישור של ועד היישוב והאגודה החקלאית לקיום הפעילות בשטח הרלוונטי, וכן אישור של משטרת ישראל ועמידה בתקני אבטחה (IMC-GSP) וגידול (IMC-GAP) נאותים. לסיון, חברה אשר רוצה לקבל אישור להפעלת משתלה, חייבת להציג למשרד הבריאות הסכם עובדה חתום עם החוליה הבאה בשרשרת – חוות גידול, שהסכימה לקבל את מוצרי המשתלה, כאשר תתחיל למכור אותם.

חוליה שנייה – חוות גידול

“חוות גידול” היא גוף חקלאי אשר אחראי רק על גידול צמחי קנאביס, משלב השתילים הצעירים שמגיעים מהמשתלה ועד לשלב בו הם עוברים קציר ומוכנים לשלב האריזה והייצור. במסגרת הרפורמה, חוות גידול אינה אחראית על אספקה ללקוח אלא רק על גידול הצמחים והעברתם כתוצרת חקלאית מוגמרת, לחוליה הבאה בשרשרת.

בכדי לקבל רישיון לניהול “חוות גידול”, המועמד מגיש הבקשה חייב להיות אזרח או חברה ישראלית, אשר בבעלותו הקרקע החקלאית עליה תוקם החווה, אשר לה צריכה להיות הקצאת מים קיימת המאפשרת את הגידול. בנוסף נדרש אישור של ועד היישוב והאגודה החקלאית לקיום הפעילות, אישור של משטרת ישראל לעמידה בדרישות תקן IMC-GSP, אישור של משרד הבריאות והחקלאות על עמידה בתקן IMC-GAP לאמות מידה חקלאיות תקינות המבוססות על הקווים המנחים של ארגון הבריאות העולמי לצמחי מרפא והתקן הבינ”ל לתנאי גידול נאותים של פירות וירקות. לסיום, על מגיש הבקשה להפעלת חוות גידול לוודא כי בידיו הסכם עבודה חתום עם החוליה הקודמת והבאה בשרשרת – משתלה ומפעל ייצור.

חוליה שלישית – מפעל ייצור

“מפעל ייצור” הוא גוף תעשייתי אשר אחראי על איסוף הקנאביס המוכן (תוצרת חקלאית מוכנה לעיבוד ואריזה) מחוות הגידול ועיבודו למוצרים כגון שקיות תפרחת שלמה וגרוסה, שמנים, משחות ושאר מוצרי קנאביס רפואי המאושרים לפי הקריטריונים של משרד הבריאות.

בכדי לקבל רישיון להקמה וניהול של “מפעל ייצור” למוצרי קנאביס רפואי, המועמד מגיש הבקשה חייב להיות אזרח או חברה ישראלית, אשר בבעלותו הקרקע והמבנה/ מבניהם עליו/הם יוקם המפעל כן אישור תב”ע או פטור על השטח בו יוקם המפעל, וכן אישור של משטרת ישראל ועמידה בתקני אבטחה IMC-GSP ואישור של משרד הבריאות לעמידה בתקני ייצור נאותים לפי תקן IMC-GMP. לסיום, על מגיש הבקשה להפעלת מפעל ייצור לוודא כי בידיו הסכם עובדה חתום עם החוליה הבאה בשרשרת – “בית מסחר” למוצרי קנאביס רפואי.

כמו במקרה של חוות גידול, עבור הקמה, ניהול ואישור פעילות לטווח הארוך של מפעל ייצור מוצרי קנאביס רפואי, יש צורך בעמידה בתקנים נוספים המופיעים בנספחים לתקן IMC-GMP.

חוליה רביעית – בית מסחר

“בית מסחר” למוצרי קנאביס רפואי הוא גוף שיהיה אחראי על אחסון מוצרי קנאביס רפואי לאחר ייצורם ולאחר מכן על הפצתם ומכירתם לבתי המרקחת או ישירות ללקוחות הקצה, באם המכירה מתבצעת במשלוח ישיר ללקוח.

בכדי לקבל רישיון להקמה וניהול של “בית מסחר” או חברת שילוח ושינוע של קנאביס רפואי, על מגיש הבקשה להיות אזרח או חברה ישראלית, אשר בבעלותו של הקרקע והמבנים בהם יוקם בית המסחר, וכן אישור תב”ע או פטור על השטח בו יוקם המפעל. בנוסף נדרש אישור של משטרת ישראל ועמידה בתקני אבטחה IMC-GSP ותקני שילוח ושינוע נאותים (תקן IMC-GDP) של קנאביס רפואי. לסיום, מגיש הבקשה צריך לוודא כי בידיו הסכם עבודה חתום עם החוליה הבאה בשרשרת – בית מרקחת אחד לכל הפחות.

חוליה חמישית – בית מרקחת

“בית מרקחת” הוא גוף אשר אחראי על חלוקת מוצרי קנאביס רפואי לחולים המחזיקים ברישיון, והדרכתם לגבי השימוש במוצרים הללו, בדרך כלל במעמד ייעוץ עם רוקח.

בכדי לקבל רישיון להקמה וניהול של בית מרקחת למכירת קנאביס רפואי, שאינו נפרד מרישיון של בית מרקחת רגיל גם כאשר מדובר במוסד להנפקת מוצרי קנאביס רפואי בלבד, מגיש הבקשה חייב להיות אזרח או חברה ישראלית אשר מחזיק/ה ברישיון עסק להפעלת בית מרקחת גנרי לפי תקני משרד הבריאות. בנוסף נדרש אישור של משטרת ישראל ועמידה בתקני אבטחה IMC-GSP – בעיקר לגבי הכספת הדרושה לאבטחת מוצרי קנאביס רפואי בבית מרקחת. לסיום, מגיש הבקשה להפעלת בית מרקחת חייב לוודא כי הרוקח האחראי על שמו רשום בית המרקחת אושר על ידי היק”ר (היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות) למתן של מוצרי קנאביס רפואי.

כיצד מגישים מועמדות לקבלת רישיון מסחרי בתחום הקנאביס הרפואי?

הגשת מועמדות לקבלת רישיון מסחרי לפעילות בתחום הקנאביס הרפואי מתבצעת דרך פנייה למשרד הבריאות, ישירות למוקד היחידה לקנאביס רפואי (יק”ר) לאחר וידוא עמידה בקריטריונים הנמצאים בתקנים השונים – IMC-GMP/GAP/GDP ועוד. באפשרות כל גוף להגיש בקשה לרישיון לאחת או יותר – ואף לכל החוליות בשרשרת, כל עוד כל חוליה פועלת תחת חברת-בת נפרדת.

פרטים למשלוח דואר לפנייה למשרד הבריאות: משרד הבריאות, היחידה לקנאביס רפואי (יק”ר), רחוב ירמיהו 39, ת.ד 1176 ירושלים, מיקוד 9101002
כתובת דוא”ל: [email protected]